藥華藥進軍拉丁美洲市場：新藥BESREMi（Ropeg）申請巴西上市許可證

藥華藥（股票代號：6446）昨日宣布了一項重大消息：旗下新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b，簡稱Ropeg或P1101）已正式申請巴西上市許可證，用於治療真性紅血球增多症（PV），這標誌著藥華藥將進軍拉丁美洲市場的重要一步。

根據巴西衛生監督局（ANVISA）的法規，一般的上市許可審查時間為365天，但若獲得優先審查，審查時間可縮短至120天。

藥華藥執行長林國鐘表示，公司致力於滿足MPN領域未被滿足的醫療需求，並為PV患者提供全新的治療選項，這次的申請是藥華藥在全球布局中的重要一步，也是拓展拉丁美洲市場的關鍵之舉。

Ropeg是藥華藥自主研發的新一代創新長效型干擾素，已在全球近40個國家獲得核准用於成人PV患者的治療，包括歐盟、美國、日本等主要新藥市場，並已獲得台灣、韓國的PV藥證。

目前，Ropeg的申請已在中國、香港、馬來西亞和新加坡進行審核。這次擴大到拉丁美洲市場，將使藥華藥的全球銷售布局更加完整。