藥華藥進軍拉丁美洲市場：新藥BESREMi（Ropeg）申請巴西上市許可證

藥華藥（股票代號：6446）昨日宣布了一項重大消息：旗下新藥BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b，簡稱Ropeg或P1101）已正式申請巴西上市許可證，用於治療真性紅血球增多症（PV），這標誌著藥華藥將進軍拉丁美洲市場的重要一步。

根據巴西衛生監督局（ANVISA）的法規，一般的上市許可審查時間為365天，但若獲得優先審查，審查時間可縮短至120天。

藥華藥執行長林國鐘表示，公司致力於滿足MPN領域未被滿足的醫療需求，並為PV患者提供全新的治療選項，這次的申請是藥華藥在全球布局中的重要一步，也是拓展拉丁美洲市場的關鍵之舉。

Ropeg是藥華藥自主研發的新一代創新長效型干擾素，已在全球近40個國家獲得核准用於成人PV患者的治療，包括歐盟、美國、日本等主要新藥市場，並已獲得台灣、韓國的PV藥證。

目前，Ropeg的申請已在中國、香港、馬來西亞和新加坡進行審核。這次擴大到拉丁美洲市場，將使藥華藥的全球銷售布局更加完整。

去年，藥華藥授權國際藥廠Pint-Pharma GmbH在拉丁美洲地區進行Ropeg的藥證申請和商業化銷售，包括阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞、厄瓜多、墨西哥、秘魯等國家。

這次申請的巴西是拉丁美洲最大的國家之一，根據市場研究，拉丁美洲約有10餘萬PV患者，目前的臨床治療包括放血、愛治膠囊（HU）、干擾素、JAK2抑制劑等。藥華藥對Ropeg在全球PV市場的潛力充滿信心，未來的發展前景可期。

這項計劃也受到了法人的高度關注，他們看好Ropeg在全球PV市場中的競爭優勢，並認為藥華藥的拓展將有助於拉丁美洲地區的醫療事業發展。

這是藥華藥持續努力的成果，也是對全球醫療事業做出貢獻的一部分，期待Ropeg在拉丁美洲市場獲得成功，為更多的患者帶來希望和健康。