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    藥華藥進軍拉丁美洲市場:新藥BESREMi(Ropeg)申請巴西上市許可證

    圖/環球生計

    藥華藥進軍拉丁美洲市場:新藥BESREMi(Ropeg)申請巴西上市許可證

    發布日期:3/30/2024

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    新聞視界時報 記者 李翌淳 整理報導

    藥華藥(股票代號:6446)昨日宣布了一項重大消息:旗下新藥BESREMi(Ropeginterferon alfa-2b,簡稱Ropeg或P1101)已正式申請巴西上市許可證,用於治療真性紅血球增多症(PV),這標誌著藥華藥將進軍拉丁美洲市場的重要一步。

    根據巴西衛生監督局(ANVISA)的法規,一般的上市許可審查時間為365天,但若獲得優先審查,審查時間可縮短至120天。

    藥華藥執行長林國鐘表示,公司致力於滿足MPN領域未被滿足的醫療需求,並為PV患者提供全新的治療選項,這次的申請是藥華藥在全球布局中的重要一步,也是拓展拉丁美洲市場的關鍵之舉。

    Ropeg是藥華藥自主研發的新一代創新長效型干擾素,已在全球近40個國家獲得核准用於成人PV患者的治療,包括歐盟、美國、日本等主要新藥市場,並已獲得台灣、韓國的PV藥證。

    目前,Ropeg的申請已在中國、香港、馬來西亞和新加坡進行審核。這次擴大到拉丁美洲市場,將使藥華藥的全球銷售布局更加完整。

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    去年,藥華藥授權國際藥廠Pint-Pharma GmbH在拉丁美洲地區進行Ropeg的藥證申請和商業化銷售,包括阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞、厄瓜多、墨西哥、秘魯等國家。

    這次申請的巴西是拉丁美洲最大的國家之一,根據市場研究,拉丁美洲約有10餘萬PV患者,目前的臨床治療包括放血、愛治膠囊(HU)、干擾素、JAK2抑制劑等。藥華藥對Ropeg在全球PV市場的潛力充滿信心,未來的發展前景可期。

    這項計劃也受到了法人的高度關注,他們看好Ropeg在全球PV市場中的競爭優勢,並認為藥華藥的拓展將有助於拉丁美洲地區的醫療事業發展。

    這是藥華藥持續努力的成果,也是對全球醫療事業做出貢獻的一部分,期待Ropeg在拉丁美洲市場獲得成功,為更多的患者帶來希望和健康。

     

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